神隆医药(常熟)有限公司顺利完成美国FDA首次查厂

2020-01-16

台湾台南电 /美通社/ -- 位于江苏省苏州市常熟经济开发区内的神隆医药(常熟)有限公司,于日前顺利完成美国食品药物管理局(FDA)查厂,并以零缺失(Zero Form 483)的优异表现确认该厂之软件、硬设备皆符合国际优良药品制造cGMP规范,产品得以外销美国。这是该厂继去年通过墨西哥药事主管机关查厂后,质量系统再次获得国际肯定,将有助于拓展国际市场。

神隆医药(常熟)的母公司是全球生技制药业重要的原料药提供者台湾神隆,专门制造高价值、高质量且不侵犯专利的原料药。台湾神隆总经理陈勇发表示,美国FDA是全球公认最具权威及影响力的药品监管机构之一,近年来美国及欧盟对于药物的质量标准不断提高,许多印度和中国的药厂无法通过欧美查厂,陆续被发警告信,甚至禁止其产品进入欧美。本次神隆常熟厂顺利完成cGMP查厂,彰显了神隆质量管理的国际水平。

本次美国FDA查核的重点针对原料药及其中间体相关的原料管理、生产管制、 质量控制(QC)与质量保证(QA)等系统开展了周密的检查,客观、系统地评估了优良药品制造规范系统的运行及维护状况。结论是神隆常熟厂的质量管理体系符合美国cGMP的要求,具备向美国市场供应安全、有效且高质量药品的能力。

神隆医药(常熟)总经理郑国喜强调,神隆提供稳定优良的质量保证,突显价格以外的高端竞争优势。神隆常熟厂也是中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布新版GMP之后,首批循规建造的原料药厂。欧美大药厂需要在中国境内符合环安卫及质量法规的代工伙伴,神隆可抢夺先机,并以台湾厂于国际药品市场深耕多年的经验,积极扮演中国与欧美客户间之价值链枢纽。未来几年中国市场会重新洗牌,优胜劣汰更明显,低质量、低价格竞争的趋势将会逐步终结,在良性竞争的态势情况下,神隆拥有同时经营中国及全球市场的能力将彰显优势。

为了加速常熟厂运营能力,神隆同时采取自行研发、授权引进、技转代工、共同开发、策略联盟等模式多管齐下,快速提升产能利用率,激发成长力道。神隆常熟厂累计共有十项药品生产许可证,目前台湾神隆共有十项原料药送交中国药事主管机关进口药证申请,两项抗癌制剂已与客户并同送药证申请。计划在中国与策略联盟共同开发上市的五项制剂及一项新药计划项目按照进度执行中,预计2018至2020年陆续上市。目前进行的专利新药代工业务合计超过十项,均在临床二、三期阶段,营运预计可逐步增温。

关于台湾神隆

台湾神隆开发生产的原料药产品目前供应国际间三百余家药厂,其中包括多家排名全球前十大的专利药厂及主要学名药厂。除供应各大药厂原料药、提供代工生产服务外,台湾神隆并提供新药厂商从临床用之原料药制程开发到生产的服务。目前已开发生产的原料药产品包括抗癌、中枢神经系统、贺尔蒙、抗病毒等种类,并在世界各主要市场完成产品药物主文件之登记注册,全球各地药物主档之注册超过719件,包括美国52件。以供应抗癌原料药见长的台湾神隆并跨足下游制剂开发,特别是癌症针剂制剂领域,以提供客户一次购足的垂直整合服务。进一步信息请至台湾神隆网站   查询。

关于神隆医药(常熟)

神隆医药(常熟)有限公司成立于2009年,为国际性原料厂台湾神隆股份有限公司于中国设立之重要营运基地。公司座落于江苏省常熟经济技术开发区,占地100亩,主要从事原料药及关键中间体的开发与制造。神隆医药拥有符合最新国际优良药品制造cGMP规范之有机化学合成分析实验室、小型至大型的车间及完善的质量系统,结合团队专业的管理及丰富的国际经验,可提供国内外市场符合中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)规范且不抵触其它现行专利的高活性抗肿瘤、激素类之原料药及中间体产品,并提供全方位的原料药研发与制造外包服务。进一步信息请至神隆医药(常熟)网站 .cn/sc/ 查询。